O tratamento de doenças graves, crônicas ou raras pode exigir medicamentos que custam milhares ou até centenas de milhares de reais por ano. Quando o paciente não possui condições financeiras para suportar esse tratamento, surge uma dúvida frequente: o Sistema Único de Saúde é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo?
A resposta depende do caso concreto.
A Constituição Federal estabelece, em seu artigo 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantindo acesso universal e igualitário às ações e serviços destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde. Isso, porém, não significa que todo medicamento prescrito por um médico deverá automaticamente ser fornecido pelo Poder Público.
Nos últimos anos, o Supremo Tribunal Federal definiu critérios mais objetivos para a judicialização de medicamentos, especialmente nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.
O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo?
Depende, na maioria das vezes sim! Importante dizer que o simples fato de um medicamento possuir preço elevado não gera, por si só, obrigação automática de fornecimento.
O primeiro ponto a ser verificado é se o medicamento já está incorporado às políticas públicas do SUS e se está previsto nas listas e protocolos aplicáveis ao tratamento do paciente.
Quando determinado medicamento integra a política pública e o paciente preenche os critérios clínicos estabelecidos para recebê-lo, mas o fornecimento é recusado ou simplesmente não ocorre, é possível buscar judicialmente o cumprimento da própria política pública de saúde.
A situação se torna mais complexa quando o medicamento prescrito não está incorporado ao SUS.
Em 2024, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do Tema 6 da repercussão geral e estabeleceu que, como regra, a ausência do medicamento nas listas oficiais do SUS impede que o Poder Judiciário determine seu fornecimento.
A concessão judicial, entretanto, continua sendo possível em situações excepcionais, desde que diversos requisitos sejam comprovados pelo paciente. A orientação passou, inclusive, a constar da Súmula Vinculante 61 do STF.
Quando é possível conseguir judicialmente um medicamento que não está disponível no SUS?
De acordo com a tese atualmente fixada pelo Supremo Tribunal Federal, o paciente deverá demonstrar cumulativamente determinados requisitos.
Entre eles estão a prévia negativa administrativa do medicamento, a impossibilidade de substituí-lo por tratamento já disponibilizado pelo SUS, a existência de evidências científicas consistentes sobre sua eficácia e segurança, sua imprescindibilidade para aquele paciente e a incapacidade financeira para arcar com o tratamento.
Além disso, nos medicamentos não incorporados, deve ser analisada a própria situação perante a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde — Conitec. O processo pode envolver a demonstração de ilegalidade na decisão de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou demora excessiva na análise, conforme as circunstâncias específicas do medicamento.
Portanto, atualmente não basta apresentar apenas uma receita médica afirmando que determinado medicamento seria adequado ao tratamento.
O laudo médico é fundamental
Um dos documentos mais importantes para uma ação dessa natureza é o relatório médico.
O documento deve ser detalhado e explicar, de maneira fundamentada, a doença do paciente, seu quadro clínico, os tratamentos anteriormente utilizados, os resultados obtidos e a razão pela qual o medicamento solicitado é indispensável.
Também é especialmente importante que o médico esclareça por que os tratamentos normalmente disponibilizados pelo SUS não são adequados, não produziram resultado ou não podem ser utilizados naquele caso.
O STF passou a exigir uma análise baseada em evidências científicas e determinou que a decisão judicial não pode estar fundamentada exclusivamente na prescrição ou no relatório apresentado pelo médico particular do paciente. Sempre que disponível, o Judiciário deverá consultar o NATJUS ou outros órgãos com conhecimento técnico especializado.
É necessário pedir o medicamento ao SUS antes de entrar na Justiça?
Sim. A negativa administrativa possui grande importância.
O próprio STF estabeleceu entre os requisitos para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados a existência de negativa de fornecimento na via administrativa.
Por isso, antes do ajuizamento, normalmente é recomendável formalizar o pedido perante o órgão responsável e guardar todos os documentos, protocolos e respostas recebidas.
A ausência de resposta também deve ser documentada.
Essa etapa permite demonstrar ao Judiciário que o paciente tentou obter o tratamento pela via administrativa e que houve recusa ou ausência de solução pelo Poder Público.
Quais documentos podem ser necessários para entrar com a ação?
Embora cada processo possua suas particularidades, normalmente são relevantes:
- receita médica atualizada;
- relatório ou laudo médico detalhado;
- exames que comprovem a doença e sua evolução;
- histórico dos tratamentos já realizados;
- Laudo médico, e se possível, justificativa médica para utilização do medicamento solicitado;
- documento contendo a negativa de fornecimento, quando existente;
- orçamentos do custo do medicamento;
- documentos que demonstrem a renda e a situação financeira do paciente e de seu núcleo familiar;
A qualidade da documentação médica é particularmente importante, pois cabe ao próprio paciente comprovar os requisitos necessários à concessão judicial.
É preciso ser pobre para ter direito ao medicamento?
Não necessariamente.
A análise não se resume à existência ou não de uma determinada renda mensal.
O que deve ser demonstrado é a incapacidade concreta de arcar com o custo daquele tratamento.
Uma família pode possuir renda e, ainda assim, não ter capacidade econômica para adquirir um medicamento que custa dezenas de milhares de reais mensalmente sem comprometer sua própria subsistência.
O Superior Tribunal de Justiça já estabelecia, no Tema 106, que não é necessário demonstrar situação de absoluta pobreza ou miserabilidade, mas sim incapacidade financeira para suportar o custo do medicamento.
Esse requisito também passou a integrar expressamente os critérios do STF para medicamentos não incorporados ao SUS.
É possível pedir uma liminar para receber o medicamento rapidamente?
Sim.
Quando existe urgência clínica e a demora do processo pode provocar agravamento da doença, risco de sequelas ou comprometimento da própria vida do paciente, é possível formular pedido de tutela de urgência, popularmente conhecido como pedido de liminar.
Para isso, devem estar demonstradas a probabilidade do direito e o perigo decorrente da demora, conforme o artigo 300 do Código de Processo Civil.
Em processos envolvendo saúde, a documentação médica deve demonstrar com precisão por que o início ou a continuidade do tratamento não pode aguardar o encerramento definitivo do processo.
A concessão da liminar, porém, não é automática. Nos medicamentos não incorporados ao SUS, o juiz também deverá analisar os critérios definidos pelo STF.
E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?
A situação é ainda mais excepcional.
No Tema 500 da repercussão geral, o STF decidiu que medicamentos experimentais não podem ser exigidos do Estado e que, como regra, a ausência de registro na Anvisa impede seu fornecimento judicial.
Existem situações excepcionais envolvendo demora injustificada da Anvisa na análise do registro, desde que observados requisitos específicos, como existência de pedido de registro no Brasil, registro perante agências reguladoras estrangeiras reconhecidas e inexistência de substituto terapêutico registrado no país. Nessas ações, a União necessariamente deverá integrar o processo.
Por isso, pedidos envolvendo medicamentos sem registro sanitário exigem análise jurídica ainda mais cuidadosa.
Conclusão
Medicamentos de alto custo podem ser fornecidos pelo SUS e, em determinadas situações, seu fornecimento pode ser obtido judicialmente.
Entretanto, não existe direito automático a qualquer medicamento apenas porque houve prescrição médica ou porque seu preço é elevado.
Nos medicamentos não incorporados ao SUS, as exigências tornaram-se significativamente mais rigorosas após o julgamento do Tema 6 pelo Supremo Tribunal Federal. Atualmente, é necessário demonstrar a negativa administrativa, a situação da incorporação perante a Conitec, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no SUS, evidências científicas de eficácia e segurança, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente.
Cada situação, portanto, deve ser analisada individualmente.
Quando há recusa do Poder Público e o tratamento é indispensável, especialmente em situações urgentes ou envolvendo doenças graves, raras ou tratamentos de custo incompatível com a capacidade financeira da família, é recomendável reunir toda a documentação médica e administrativa e procurar orientação jurídica para verificar a possibilidade de ajuizamento da medida adequada.
Este conteúdo possui caráter informativo e não substitui a análise individualizada do caso por um profissional habilitado. Lembre-se, cada caso e processo são únicos e demandam análise por advogado.
Assessoria de imprensa
Ryzy Advogados Associados
